Erivedge Vismodegib Wirkung bei hellen Hautkrebs, bei Basalzellkarzinom

Beim ‘Weißen Hautkrebs’ handelt es sich um zwei Tumorarten: das Basalzellkarzinom mit 75 Prozent der Fälle und das Plattenepithelkarzinom mit rund 20 Prozent der Fälle. Das Rrisiko an Basalzellkarzinom zu erkranken beträgt rund 30 Prozent.

Es gibt jetzt erstmals eine wirksame medikamentöse Therapie gegen den Basalzellkarzinom: Medikament Erivedge, Wirkstoff  Vismodegib von dem Schweizer Pharmakonzern Roche.

Es wird einmal täglich als Kapsel eingenommen.

Die Europäische Kommission habe eine bedingte Zulassung für die Arznei bei fortgeschrittenem hellen Hautkrebs (Basalzellkarzinom, BCC) erteilt.
Dies gelte für Fälle, bei denen eine Operation oder Strahlentherapie nicht möglich sei. Damit sei Erivedge das erste Mittel überhaupt, das in der EU gegen diese entstellende und möglicherweise lebensbedrohliche Form von Hautkrebs zugelassen sei.

Laut Roche ist das Basalzellkarzinom die häufigste Art von Hautkrebs in Europa, den USA und Australien.

Bedingte Zulassungen sind den Angaben zufolge möglich, wenn Medikamente eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung erhalten und einen ungedeckten medizinischen Bedarf befriedigen. Sie müssen zudem einen erheblichen Nutzen für die öffentliche Gesundheit bringen. Roche muss nun weitere Daten aus einer laufenden Sicherheitsstudie für Erivedge bei der EU einreichen.

Wirkung von Erivedge Vismodegib :

Der Wirkstoff hemmt das Tumor-Wachstumssignal, das von einer Mutation im sogenannten Hedgehog-Gen ausgeht und wichtig in der Embryonalentwicklung, für die Entwicklung der Haarfollikel und eben auch die Tumorgenese ist. Das neue Medikament führt laut den ersten klinischen Studien bei 43 Prozent der Erkrankten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom zu einem erheblichen Schrumpfen der Geschwulst. Bei Personen mit metastasiertem Basalzellkarzinom war das noch bei rund 30 Prozent der Behandelten der Fall.

Bei den Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom traten die Tumore nach einer Operation erneut auf oder waren nicht operierbar (oder eine Operation hätte eine erhebliche Verunstaltung für die Patienten bedeutet), traten nach einer Strahlentherapie wieder auf oder kamen nicht für eine Strahlentherapie in Frage (Strahlentherapie war kontraindiziert oder ungeeignet). Die Studienteilnehmer erhielten 150 mg Erivedge einmal täglich zum Einnehmen, bis die Erkrankung weiter fortschritt oder unerträgliche toxische Wirkungen auftraten.

Nebenwirkungen von Erivedge Vismodegib

Die häufigsten Nebenwirkungen von Erivedge sind Muskelkrämpfe, Haarausfall, veränderte Geschmacksempfindung oder Verlust des Geschmacksinns, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Erbrechen und Gelenkschmerzen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind Ausbleiben der Monatsblutungen bei Frauen, die schwanger werden können, niedrige Natriumspiegel im Blut, niedrige Kaliumspiegel und ein unnormal hoher Blutspiegel von Harnstoff oder anderen stickstoffhaltigen Stoffen im Blut.

Die Patienten sollten ihren behandelnden Arzt informieren, falls eine Nebenwirkung sie erheblich beeinträchtigt oder nicht abklingt.

Wichtige Informationen

für die sichere Anwendung, einschließlich Informationen zum Schwangerschaftsverhütungs-Programm.

• Erivedge wirkt teratogen (Fehlbildungen hervorruft). Es kann zu embryofetalem Tod oder schweren Geburtsfehlern führen und darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• Für dieses Arzneimittel wurde ein Schwangerschaftsverhütungs-Programm erstellt. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer (da Erivedge in den Spermien enthalten sein kann) müssen während und nach der Behandlung Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen anwenden.

Erivedge soll nur von einem oder unter Aufsicht eines spezialisierten Arztes
verschrieben werden, der in der Behandlung der zugelassenen Indikation erfahren ist.

Der verschreibender Arzt muss sicherstellen, dass

• alle Patienten vollumfänglich über die teratogenen Wirkungen von Erivedge informiert sind.
• alle Patienten angewiesen werden, dass das Arzneimittel Erivedge niemals an andere Personen weitergegeben werden darf und sie nicht verwendete Kapseln nach Ende der Behandlung an die Apotheke oder den Arzt zurückgeben müssen entsprechend den nationalen

Anforderungen.

• alle Patienten, einschließlich Männer und Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, die Broschüre für Patienten und diePatientenkarte erhalten, in denen die einzuhaltenden Maßnahmen des Schwangerschaftsverhütungs-Programms zusammengefasst sind.
• alle Patienten ein Beratungsnachweis-Formular ausfüllen und unterschreiben.