Afatinib  Giotrif bei Lungenkarzinom

GIOTRIF als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen. Etwa 10 bis 15 Prozent der NSCLC-Patienten weisen solche Mutationen auf.

Eine EGFR-Mutation definiert einen unterschiedlichen molekularen Subtyp des Lungenkarzinoms.

Afatinib ist ein starker und selektiver irreversibler Blocker der ErbB-Familie. Afatinib bindet kovalent an alle von den Mitgliedern der ErbB-Familie EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 und ErbB4 gebildeten Homo- und Heterodimere und blockiert irreversibel die Signalgebung über diese Rezeptoren.

In nicht-klinischen Krankheitsmodellen mit einer Dysregulierung des ErbB-Signalweges blockiert Afatinib als Monotherapie effektiv die Signalgebung der ErbB-Rezeptoren und hemmt auf diese Weise das Tumorwachstum oder bewirkt eine Tumorrückbildung.

 Wirksamkeit von GIOTRIF Afatinib

Die Wirksamkeit und Sicherheit von GIOTRIF als Firstline-Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC (Stadium IIIB oder IV) und positivem EGFR-Mutationsstatus wurde im Rahmen einer weltweiten, multizentrischen, randomisierten unverblindeten Phase-III-Studie untersucht.

Die Patienten wurden mit einem auf einer Polymerasekettenreaktion (PCR) basierenden Verfahren auf 29 verschiedene EGFR-Mutationen untersucht und randomisiert im Verhältnis 2:1 GIOTRIF 40 mg einmal täglich oder bis zu 6 Zyklen Pemetrexed/Cisplatin zugeteilt.

Die randomisierten Patienten waren zu 65 % weiblich und hatten ein medianes Lebensalter von 61 Jahren und eine n ECOG-Performance-Status bei Studienbeginn von 0 (39 %) oder 1 (61 %). Sie waren zu 26 % „kaukasischer“ und zu 72 % asiatischer Abstammung.

Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS, unabhängige Beurteilung). Zum Zeitpunkt der primären Analyse waren 45 (20 %) der mit GIOTRIF und 3 (3 %) der mit Chemotherapie behandelten Patienten progressionsfrei und am Leben.

Dosierung von GIOTRIF

Die Behandlung mit GIOTRIF muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung mit onkologischen Therapien besitzt.

Vor Beginn einer Behandlung mit GIOTRIF sollte der EGFR-Mutationsstatus vorliegen.

Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg einmal täglich.

Dieses Arzneimittel soll nicht gemeinsam mit Nahrung eingenommen werden.
Mindestens 3 Stunden vor und mindestens 1 Stunde nach Einnahme dieses Arzneimittels sollte der Patient keine Nahrung zu sich nehmen.

Die Behandlung mit GIOTRIF soll bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortgesetzt werden oder bis der Patient das Arzneimittel nicht mehr verträgt.

Bei Patienten, die die Dosis von 40 mg/Tag in den ersten 3 Wochen gut vertragen, kann eine Dosiserhöhung bis auf maximal 50 mg/Tag in Betracht gezogen werden. Nach einer Dosisreduktion sollte keine Dosiserhöhung erfolgen.

Die maximale Tageshöchstdosis beträgt 50 mg.

Nebenwirkungen von  Giotrif, Afatinib

Die häufigsten Nebenwirkungen in der Behandlung mit Afatinib/Giotrif sind:

• Durchfall,
• Hautausschlag,
• trockene Haut,
• Appetitmangel,
• Entzündungen des Nagelbetts (Paronychie).

Zulassung von  Giotrif, Afatinib

Afatinib wurde unter dem Handelsnamen GILOTRIF  in den USA, Taiwan Mexiko und seit November 2013 auch in EU von der Europäischen Kommission zugelassen.

Kosten, Preis für Giotrif, Afatinib

Giotrif 20Mg, 30 Mg, 40Mg und 50Mg Filmtabletten

Produzent: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. K

Menge: 28 Stück
Einzelpreis: 3231,89 €
Grundpreis 11.542,46 € / 100St

Quelle: Boehringer Ingelheim, Sept. 2013